Wirksamkeitsstudie 2b beginnt – ZED1227 – die medikamentöse Zöliakie-Therapie

Teilnahmevoraussetzungen

ZED1227 - Medikament Zöliakie

Bereits seit 2017 informieren wir euch über das von Zedira und Falk Pharma entwickelte Medikament ZED1227. Das Medikament soll zur Unterstützung der glutenfreien Diät dienen und  Entzündungen bei unbeabsichtigt aufgenommen Gluten reduzieren. Nach der erfolgreichen 2a Studienphase wird nun in 40 europäischen Studienzentren die Phase 2b durchgeführt. 

Was dort nun gemacht wird und welche Voraussetzungen zur Teilnahme vorhanden sind, erfahrt ihr in unserem Bericht.

Abschluss der Phase 2a-Studie mit ZED1227 zur Behandlung von Zöliakie

ZEDIRA 1227 - Phase 2a erfolgreich
Pressemitteilung 01.07.2021

Im Juli 2021 wurde von Dr. Falk Pharma GmbH und Zedira der erfolgreiche Abschluss der klinischen Phase 2a-Studie mit ZED1227 bekanntgegeben.
In die Phase 2a-Studie (Proof-of-Concept) wurden über 100 Patienten aus 7 europäischen Ländern aufgenommen, darunter Deutschland, Finnland und Norwegen. Die klinische Studie zeigte eine erhebliche protektive Wirkung des First-in-Class- Medikamentenkandidaten ZED1227 auf die Dünndarmschleimhaut während einer 6-wöchigen Glutenbelastung.

ZED1227 schwächte die gluteninduzierte Schleimhautschädigung ab, was durch das Verhältnis von Zottenhöhe zu Kryptentiefe nachgewiesen wurde. Im Vergleich zu Placebo schützen somit alle drei Dosierungen die Dünndarmschleimhaut signifikant besser vor Schädigung durch Glutenbelastung.

Zöliakiepatienten in ganz Europa haben sich freiwillig für diese klinische Arzneimittelstudie zur Verfügung gestellt haben. Diese Forschungsergebnisse werden für die Zöliakiepatienten von Nutzen sein und Industrie, Wissenschaft und Patienten müssen weiterhin zusammenarbeiten. 

Pressemitteilung vom 01.07.2021 

Link zur offiziellen Publikation in der National Library of Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34192430/

Im verlinkten Video wird erklärt, was dieses Medikament bewirkt und wie es nun weitergeht

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Noch mehr Informationen zur bisherigen Entwicklung des Medikamentes findet ihr hier: https://www.zoeliakie-austausch.de/testphase-2-des-zed1227-von-zedira-beginnt-was-steckt-hinter-dem-medikament-fuer-zoeliakiebetroffene/

Beginn der Phase 2b-Studie im November 2021- Aufruf zur Teilnahme

Nach den sehr positiven Ergebnissen startet nun im November die Phase 2b. An 40 Studienzentren in Europa werden Zöliakie-Patienten gesucht, die unter ärztlicher Aufsicht an der Studie teilnehmen. Es ist sehr wichtig, das auch für die Phase 2b sich wieder potentielle Teilnehmer melden.

Voraussetzungen

  • Ihr müsst über 18 Jahre alt sein
  • Die Studienteilnehmenden müssen eine durch eine Biopsie bestätigte Zöliakie-Diagnose haben, die mindestens 1 Jahr alt ist.
  • Ihr müsst seit mindestens 1 Jahr eine glutenfreie Diät einhalten und esst auch so weiter wir ihr das bisher gemacht habt. Dazu gehört auch das auswärts Essen in Restaurants und bei anderen zu Hause.
  • Ihr habt – trotz einer glutenfreien Diät – weiterhin Beschwerden und nachgewiesene entzündliche Veränderungen oder erhöhte TG2-Antikörperwerte.
  • Ihr müsste die Möglichkeit haben, regelmäßig zum Studienzentrum zu fahren. 

Studienablauf

Die Studie dauert 12 Wochen.

Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Dünndarmbiopsie bei euch durchgeführt.

Während jeder größeren Mahlzeit (d.h. Frühstück, Mittagessen, Abendessen) nehmt ihr dann jeweils eine Kapsel des ZED1227 unzerkaut zu euch.

Die Studie wird mit vier verschiedenen Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmenden erhalten unterschiedliche Dosierungen der Studienmedikation (entweder 30 mg, 50 mg oder
75 mg ZED1227 täglich als Kapsel zur Einnahme) und 25% erhalten ein wirkstofffreies Placebopräparat.

WICHTIG:  Eine zusätzliche Glutenbelastung erfolgt – im Gegensatz zur Phase 2a Studie – nicht.

Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Studienteilnehmenden während des Studienzeitraums auch einige Wochen lang Placebo.

Nach den Voruntersuchungen und am Ende der 12-wöchigen Behandlungszeit werden, wie bereits in der Phase 2a-Studie, mittels Endoskopie kleine Schleimhautproben (Biopsien) aus dem oberen
Dünndarm entnommen und zentral ausgewertet.

Neben der Untersuchung der Wirksamkeit bei unterschiedlichen Dosierungen und Einnahmeschemata werden Beschwerden und das Wohlbefinden der Studienteilnehmenden anhand von Fragebögen und eines elektronischen Tagebuchs ausgewertet. In regelmäßigen Abständen werden auch wichtige Blutwerte bestimmt.

Das Zöliakiezentrum in Mainz unter Leitung von Dr. Dr. Schuppan – ist mit der Studienleitung betraut. Alle weiteren teilnehmenden Studienzentren in Deutschland findet ihr hier in unserer Liste.

ZentrumPLZ/OrtPrüferAnsprechpartnerTelefon
Institut für Translationale Immunologie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz 55131 MainzProf. Dr. Dr. med. Detlef Schuppan Sibylle Neufang (Studienassistenz)
sibylle.neufang@unimedizin-mainz.de
06131-17 9 157
Hector-Center für Ernährung, Bewegung und Sport
Medizinische Klinik 1 Universitätsklinikum Erlangen
91054 ErlangenProf. Dr. med. Yurdagül ZopfDr. Walburga Dieterich (Studienassistenz)
Walburga.Dieterich@uk-erlangen.de
09131-853 512 8
Charite - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie u. Rheumatologie12203 BerlinPD Dr. med. Michael Schumann Renate Pauli Patricia Schaafs (Studienassistenz)
renate.pauli@charite.de
patricia.schaafs@charite.de
030-450 514 828
Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
Studienambulanz Hepatologie und Gastroenterologie
20251 HamburgProf. Dr. med. Ansgar LohseDr. Sina Hübner (Studienassistenz)
s.huebner@uke.de
040-741 0 52 647
Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin 1 Studienzentrale72076 TübingenDr. med. Stefan FuscoNaomi Rieger-Hailfinger Kim Buckmüller
(Studienassistenz)
Naomi.Rieger-Hailfinger@med.uni-tuebingen.de

Kim.Buckmueller@med.uni-tuebingen.de
07071-298 44 24
07071-298 44 22
Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin IV07747 JenaDr. med. Philip GrunertDr. Anja Schauer (Studienassistenz)
Anja.Schauer@med.uni-jena.de
03641-932 4582
Klinikum der Universität München - Großhadern
Medizinische Klinik und Poliklinik II
81377 MünchenPD Dr. med. Helga TörökSimone Breiteneicher (Studienassistenz)
ced-zentrum@med.uni-muenchen.de
089-440 076 014
Klinik für integrative Medizin und Naturheilkunde
Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
96049 BambergProf. Dr. med. Jost Langhorst Christine Uecker Oezlem Oeznur Christine Graap (Studienassistenz)
FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
0951-503 116 50

Solltet ihr an der Teilnahme interessiert sein, dann kontaktiert einfach das naheliegendste Studienzentrum über Telefon oder E-Mail.

Ihr erhaltet dann Mitte November 2021 weitere Informationen und Unterlagen. Auch wenn ihr euch nicht sicher seid ob ihr die Voraussetzungen erfüllt, könnt ihr eure Daten hinterlassen.

Weiterführende Links

https://zedira.com/News/DZG-Aktuell-Aufruf-zur-Teilnahme-an-einer-weiteren-Wirksamkeitsstudie-mit-dem-Studienmedikament-ZED1227_135

Link zum PDF Dokument mit dem Aufruf zur Teilnahme

Beitrag zur Historie von ZEDIRA seit 2017

Link auf Veröffetnlichung vom 01.07.2021 im New Journal of Medicine

 

 

 

 

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